以前は雑貨扱いで、どこでも買えた度なしカラコンですが、現在では、医療機器として指定されています。
しかも問題が発生すると健康に重大な影響があるとされるクラスⅢの高度管理医療機器ですので、カラコンを購入するときには国から承認されたカラコンと、取り扱い許可を受けたお店から買うようにしましょう。
カラコンは医療機器です！？
以前、といってももう10年程前の話ですけれども、ファッションアイテムとして使われている度なしのカラコンは雑貨扱いで、製造や販売にはコムズカシイ規制はなかったのです。
ですが、2005年に薬事法という法律がが改正されて、度なしのファッションカラコンも「高度管理医療機器」という医療用の器具と同様の分類に区分されることになりました。
医療機器にはいくつかのランクがあるのですが、カラコンなどコンタクトレンズは医療機器のなかでも一番厳しい規制のクラスⅣのひとつ手前、クラスⅢの医療機器に分類されました。
クラスⅢというのは、「製品に問題があったり、保管に問題があった場合、利用した人の健康に重大な影響を与える可能性がある」という高度管理医療機器の分類です。
【医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適切な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。】（薬事法第二条第5項）
これは、コンタクトレンズの他には、バルーンカテーテル、人工骨、人工透析器などがあります。
聞いただけでもいかにも専門知識を持ったお医者さんが病院で使う道具だってわかりますよね。
カラコンを商いするには資格が必要！？
法律が改正された影響で、カラコンを作ったり、販売したりするには「高度管理医療機器販売業・製造業許可」が必要になりました。
つまり、きちんと国から許可を受けたメーカーでないとカラコンを作ってはいけないし、同じく許可を受けた販売店でないとカラコンを売ってはいけないということなのです。そのうえ、
改正前に雑貨として売られていたものの中には品質の悪いものもあったり、使用者が購入する際にお店から正しい使い方を説明されないケースもあったりして、正しい使用方法を知らずに間違った使い方や保管をしてまったため、目の病気や怪我をする人がたくさん出たそうです。
そういった患者さんの数はカラコンの人気が高まるとともに増え、大変な問題になってきました。
そこで、国は利用者の安全のために品質の悪い製品をなくすと同時に、利用者に正しい知識を持ってもらうために薬事法を改正して誰も彼もが作ったり売ったりできないように規制をかけたのです。
カラコンを買うには処方箋（しょほうせん）が必要！？
規制前は雑貨扱いですから、どのお店でも販売できたし、品質や保管にも特に規制はなかったのですが、改正以降は販売店は許可が無いと販売できなくなりました。
それと同時に、度なしのカラコンを買うときには以前には特に必要がなかった処方箋を出さないと買えないお店も増えてきました。特にエースコンタクトなどの店舗で買うときには必ず購入前に眼科へ行かないと売ってくれないようになっています。
ところが・・
薬事法では、お医者さんが処方する薬と違ってコンタクトレンズを購入するたびに毎回処方箋が必要だとは言っていないのです。
ですので、インターネットで購入する場合などはほとんどのお店で処方箋やＣＬ指示書は求められません。
一部のお店でこうした処方箋やそれに準ずるＣＬ指示書が必要な理由は、日本コンタクトレンズ協会に加盟しているお店だからです。
日本コンタクトレンズ協会は、みなさんが、正しく安全にコンタクトレンズを使用できるように、国が厳しい規制を取る前に自主的に規制をすることで、正しい知識の普及と不衛生で危険な商品を市場から排除していくことなどを活動の目的にしている団体です。
その協会が、販売者の方々に対して、「できるだけ処方箋に従って販売してください。処方箋が無い場合は『CL指示書』または『CL情報』に従って販売をしてください」というお願いをしたからなのです。
通販の場合はこういった書類を要求されることはあまり無いようですが、そのうち通販型でもそういう書類のやりとりが必要になるかもしれませんね。
定期的な目のケアが必要
規制があってもなくても、目はとても大切な体の一部です。コンタクトレンズはとても便利だし、おしゃれにも欠かせないアイテムですが、こちらの記事でも書きましたが使い方を誤ると体にとても深刻な影響を与える可能性がある道具でもあります。化粧品の品質にはこだわるけれど、コンタクトレンズの品質や使い方は気にしないっていうのはおかしいですよね。
おしゃれは大事だけれども、おしゃれは健康があってこそです。
コンタクトレンズを日常的に使う人は、特に目に異常を感じなかったとしても、最低でも3ヶ月に一回は眼科で検査をしてもらいましょう。目の病気はほとんど自覚症状無しに進みますし、一旦進むと治らないものもあります。
健康には気を使いすぎて過ぎるということはありません、しっかりケアしておしゃれを楽しみましょう♪